Показатели качества воды очищенной по ФС 42-2619-97 (Выдержки из МУ-78-113)
Воду очищенную получают из воды питьевой путем различных операций (или их комбинаций) дистилляции, ионого обмена, обратного осмоса, фильтрации и др. Вода очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей например, для мойки ампул.
Показатели качества воды для инъекций по ФС 42-2620-97. (Выдержки из МУ-78-113).
Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции, обратного осмоса или ионного обмена. Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.
| Показатели | Единицы измерения | Вода очищенная | Вода для инъекций |
| Нормативы (предельно допустимые концентрации (ПДК)), не более |
|||
| Водородный показатель | рН | 5 - 7 | 5 - 7 |
| Сухой остаток | % | < 0,001 | < 0,001 |
| Восстанавливающие вещества | По методу ФС-2619-97 | По методу ФС-2619-97 | |
| Диоксид углерода | По методу ФС-2619-97 | По методу ФС-2619-97 | |
| Нитраты и нитриты | мг/мл | < 0,0002 | < 0,0002 |
| Аммиак | мг/мл | < 0,0002 | < 0,0002 |
| Хлориды | мг/мл | < 0,0001 | < 0,0001 |
|
Сульфаты |
мг/мл | < 0,003 | < 0,003 |
| Кальций | мг/мл | < 0,0035 | < 0,0035 |
| Тяжелые металлы | мг/мл | < 0,0005 | < 0,0005 |
| Микроорганизмы | ед/мл | < 100 при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriacea, Staphilococcus areus, Pseudomonas aeruginosa |
< 100 при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriacea, Staphilococcus areus, Pseudomonas aeruginosa |
| Пирогенность | - | не пирогенна ( по ГФ XI, вып2, с.183) |
|