💊 Фармацевтическая водоподготовка | Нормативная база
Вода очищенная и вода для инъекций: требования ФС 42-2619-97 и ФС 42-2620-97
💧 Вода очищенная (ФС 42-2619-97) и вода для инъекций (ФС 42-2620-97) — основные категории воды в фармацевтическом производстве. Они используются для изготовления лекарственных средств, промывки оборудования и приготовления инъекционных растворов. В статье — требования к качеству, методы получения, контроль показателей и современные изменения в нормативной базе.
📌 Что такое ФС 42-2619-97 и ФС 42-2620-97?
ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» и ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций» — фармакопейные статьи, устанавливающие требования к качеству воды, используемой в фармацевтической промышленности и аптечном производстве [citation:4]. Документы разработаны взамен статей Государственной фармакопеи XI издания и действуют на территории Российской Федерации.
📌 Важно: В 2025 году утверждены новые редакции фармакопейных статей — ФС 2.2.0020 «Вода очищенная» (взамен ФС 42-2619-97) и ФС 2.2.0019 «Вода для инъекций» (взамен ФС 42-2620-97). Новые требования вступают в силу с 30 апреля 2025 года с переходным периодом до 28 апреля 2028 года [citation:5].
🏭 Область применения и назначение
Вода очищенная (Aqua purificata)
Вода очищенная предназначена для [citation:2][citation:7]:
- производства и изготовления нестерильных лекарственных средств;
- получения воды для инъекций (является исходной);
- мытья технологической тары и оборудования (кроме финишного ополаскивания стерильных изделий);
- проведения испытаний лекарственных средств;
- приготовления растворов в аптеках (если не требуется стерильность).
Вода для инъекций (Aqua ad iniectabilia)
Вода для инъекций используется для [citation:7]:
- изготовления стерильных лекарственных средств (инъекционные растворы, инфузии);
- финишного ополаскивания тары и оборудования, контактирующего с конечной стерильной продукцией;
- обработки систем приготовления, хранения и распределения.
📊 Основные требования к качеству по ФС 42-2619-97 и ФС 42-2620-97
Вода очищенная (ФС 42-2619-97)
- Описание — бесцветная прозрачная жидкость без запаха [citation:2]
- pH — от 5,0 до 7,0 [citation:2]
- Сухой остаток — не более 0,001% (10 мг/л) [citation:2]
- Восстанавливающие вещества — розовое окрашивание должно сохраниться после кипячения с KMnO₄ [citation:2]
- Аммоний — не более 0,00002% [citation:2]
- Хлориды — отсутствие опалесценции с AgNO₃ [citation:2]
- Сульфаты — отсутствие помутнения с BaCl₂ [citation:2]
- Кальций и магний — чисто синее окрашивание с индикатором (отсутствие фиолетового оттенка) [citation:2]
- Тяжелые металлы — не более 0,00001% (0,1 мг/л) [citation:2]
- Микробиологическая чистота — не более 100 КОЕ/мл, отсутствие Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus [citation:3]
Вода для инъекций (ФС 42-2620-97)
- Соответствие требованиям к воде очищенной — вода для инъекций должна удовлетворять всем тестам воды очищенной [citation:8]
- Апирогенность — отсутствие пирогенных веществ (обязательное требование) [citation:3]
- Бактериальные эндотоксины — не более 0,21 ЕЭ/мл (по новым стандартам — 0,25 ЕЭ/мл) [citation:8]
- Стерильность — вода для инъекций должна быть стерильной [citation:3]
💡 Важное дополнение: Согласно действующим нормативным документам, вода для инъекций должна дополнительно соответствовать всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной [citation:8].
🔬 Сравнение с международными стандартами
| Показатель | Россия (ФС 42-2619-97, ФС 42-2620-97) | США (USP XXIV) | Европейская Фармакопея (IV изд.) |
|---|---|---|---|
| Вода очищенная | |||
| Микробиологическая чистота, КОЕ/мл | Не более 100 | Не более 100 (справочный) | 100 (уровень действия) |
| Электропроводность, мкСм/см | — | Не более 2,1 | Не более 4,3 |
| Общий органический углерод, мг/л | — | Не более 0,5 | Не более 0,5 |
| Вода для инъекций | |||
| Микробиологическая чистота, КОЕ/мл | — | 10 КОЕ в 100 мл | 10 КОЕ в 100 мл |
| Электропроводность, мкСм/см | — | Не более 2,1 | Не более 1,1 |
| Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/мл | Не более 0,21 | Не более 0,25 | Не более 0,25 |
Источник: [citation:8]
🛠️ Методы получения
Вода очищенная
Вода очищенная получается из воды питьевой методами [citation:2][citation:7]:
- Дистилляция — термический метод испарения и конденсации;
- Ионный обмен — пропускание через ионообменные смолы;
- Обратный осмос — фильтрация через полупроницаемые мембраны;
- Комбинация указанных методов.
Вода для инъекций
Вода для инъекций получается исключительно методом дистилляции из воды очищенной [citation:7]. Современные многоступенчатые дистилляторы позволяют также получать «чистый» пар для стерилизации трубопроводов [citation:7].
📌 Важно: В фармацевтической практике также используется метод обратного осмоса для получения воды для инъекций при условии валидации процесса. Однако традиционным и наиболее распространённым остаётся дистилляционный метод.
⚙️ Системы хранения и распределения
Для сохранения качества воды очищенной и воды для инъекций используются специальные системы хранения и распределения [citation:7]:
- Для воды очищенной: ёмкости из полимерных материалов высокой чистоты, постоянная циркуляция через УФ-обеззараживатель, скорость потока не менее 0,9–1,5 м/с.
- Для воды для инъекций: ёмкости из нержавеющей стали с полированной внутренней поверхностью, поддержание температуры 80–95°C в режиме хранения, циркуляция по замкнутому контуру, постоянный мониторинг электропроводности [citation:7].
🔄 Изменения 2025 года: новые фармакопейные статьи
Приказом № 188 от 11 апреля 2025 года утверждены новые редакции фармакопейных статей [citation:5]:
ФС 2.2.0020 «Вода очищенная» (взамен ФС 42-2619-97)
- Введён критерий по общему органическому углероду — 0,5 мг/л (допускается альтернативный тест на восстанавливающие вещества) [citation:5]
- Введены новые требования по электропроводности — 1,1 мкСм/см при 20°C (с зависимостью от температуры) [citation:5]
- Отменены требования по pH, сухому остатку, нитратам/нитритам, аммонию, кальцию и магнию, сульфатам, хлоридам, тяжелым металлам [citation:5]
- Добавлен критерий «Элементные примеси» — оценка риска при несоответствии электропроводности [citation:5]
ФС 2.2.0019 «Вода для инъекций» (взамен ФС 42-2620-97)
- Введён критерий по общему органическому углероду — 0,5 мг/л [citation:5]
- Требования по электропроводности — идентичны воде очищенной (1,1 мкСм/см при 20°C) [citation:5]
- Отсутствуют требования по кислотности/щелочности, сухому остатку, нитратам/нитритам, аммонию, кальцию и магнию, сульфатам, хлоридам и др. [citation:5]
- Сохранены требования по микробиологической чистоте, бактериальным эндотоксинам, алюминию (для диализных растворов) [citation:5]
⚠️ Важно для производителей: Нормативная документация на лекарственные средства должна быть приведена в соответствие с новыми требованиями до 28 апреля 2028 года. Рекомендуется заранее проанализировать существующие системы водоподготовки на соответствие новым критериям [citation:5].
📋 Производственный контроль качества
На фармацевтических производствах организуется регулярный контроль качества воды [citation:7]:
- Химический анализ — по показателям, установленным фармакопейной статьёй
- Микробиологический контроль — общее микробное число, отсутствие индикаторных микроорганизмов
- Контроль эндотоксинов — для воды для инъекций
- Мониторинг электропроводности — онлайн-измерения (рекомендовано)
- Мониторинг общего органического углерода — согласно новым требованиям [citation:5]
📌 Резюме: Вода очищенная и вода для инъекций — критически важные компоненты фармацевтического производства. Их качество регламентируется фармакопейными статьями ФС 42-2619-97 и ФС 42-2620-97 (с заменой на новые версии с 2025 года). Системы водоподготовки, хранения и распределения должны обеспечивать стабильное соответствие воды установленным требованиям. Переход на новые фармакопейные статьи требует анализа существующего оборудования и, при необходимости, его реконструкции.
🔧 Требуется система водоподготовки для фармацевтического производства?
Проектируем и поставляем оборудование для получения воды очищенной и воды для инъекций в соответствии с ФС 42-2619-97 (ФС 2.2.0020) и ФС 42-2620-97 (ФС 2.2.0019). Полный цикл: от предварительной очистки до дистилляции, хранения и распределения.
📩 Оставить заявку на расчёт системы →Укажите требуемую производительность, тип воды (очищенная / для инъекций) и источник исходной воды.