Главная \ Техническая информация по водоподготовке \ Вода очищенная. Вода для инъекций (ФС 42-2619-97, ФС 42-2620-97)

Вода очищенная. Вода для инъекций (ФС 42-2619-97, ФС 42-2620-97)

Показатели качества воды очищенной по ФС 42-2619-97 (Выдержки из МУ-78-113)

Воду очищенную получают из воды питьевой путем различных операций (или их комбинаций) дистилляции, ионого обмена, обратного осмоса, фильтрации и др. Вода очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей например, для мойки ампул.

Показатели качества воды для инъекций по ФС 42-2620-97. (Выдержки из МУ-78-113).

Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции, обратного осмоса или ионного обмена. Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.

Показатели Единицы измерения Вода очищенная Вода для инъекций
Нормативы 
(предельно допустимые 
концентрации (ПДК)),
не более
Водородный показатель рН 5 - 7 5 - 7
Сухой остаток % < 0,001 < 0,001
Восстанавливающие вещества   По методу ФС-2619-97 По методу ФС-2619-97
Диоксид углерода   По методу ФС-2619-97 По методу ФС-2619-97
Нитраты и нитриты мг/мл < 0,0002 < 0,0002
Аммиак мг/мл < 0,0002 < 0,0002
Хлориды мг/мл < 0,0001 < 0,0001

Сульфаты

мг/мл < 0,003 < 0,003
Кальций мг/мл < 0,0035 < 0,0035
Тяжелые металлы мг/мл < 0,0005 < 0,0005
Микроорганизмы ед/мл < 100 при отсутствии 
бактерий семейства 
Enterobacteriacea, 
Staphilococcus areus,
Pseudomonas aeruginosa
< 100 при отсутствии 
бактерий семейства 
Enterobacteriacea, 
Staphilococcus areus,
Pseudomonas aeruginosa
Пирогенность   - не пирогенна 
( по ГФ XI, вып2, с.183)